Visão Geral
A formação de implementador líder ISO 13485 permite-lhe desenvolver os conhecimentos necessários para apoiar uma organização no estabelecimento, implementação, gestão e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MDQMS) baseado na ISO 13485.
Objetivo
Após concluir o Curso PECB/ISO 13485 Lead Implementer, você será capaz de:
- Reconhecer a correlação entre a ISO 13485 e outras normas e quadros regulamentares
- Dominar os conceitos, abordagens, métodos e técnicas utilizados para a implementação e gestão eficaz de um MDQMS
- Aprender a interpretar os requisitos ISO 13485 no contexto específico de uma organização
- Aprender como apoiar uma organização a planear, implementar, gerir, monitorizar e manter eficazmente um MDQMS
- Adquirir os conhecimentos necessários para aconselhar uma organização na implementação das melhores práticas do Sistema de Gestão da Qualidade dos Dispositivos Médicos
Publico Alvo
- Gestores ou consultores envolvidos na Gestão da Qualidade dos Dispositivos Médicos
- Consultores especializados que procuram dominar a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade dos Dispositivos Médicos
- Indivíduos responsáveis por manter a conformidade com os requisitos do MDQMS
- Membros da equipa MDQMS
- Objectivos de Aprendizagem
Pre-Requisitos
- Uma compreensão fundamental da ISO 13485 e um conhecimento abrangente dos princípios de implementação.
Informações Gerais
Carga Horária: 40h
- Se noturno este curso é ministrado de Segunda-feira à
sexta-feira, das 19h às 23h
- Se aos sábados este curso é ministrado das 9h às 18h
- Se in-company por favor fazer contato para mais detalhes.
Formato de entrega:
- 100% on-line ao vivo, via Microsoft Teams na presença de um
instrutor/consultor ativo no mercado.
- Nota: não é curso gravado.
Lab:
- Laboratório + Exercícios práticos
Materiais
Português | Inglês
Conteúdo Programatico
- Fundamental principles and concepts of a Medical Devices Quality Management System (MDQMS)
- Medical Devices Quality Management System (MDQMS)
- Planning a MDQMS implementation based on ISO 13485
- Implementing a MDQMS based on ISO 13485
- Performance evaluation, monitoring and measurement of a MDQMS based on ISO 13485
- Continual improvement of a MDQMS based on ISO 13485
- Preparing for a MDQMS certification audit
TENHO INTERESSE